ANMAT revoca 25 certificados de medicamentos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) canceló 25 certificados de medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) porque estaban vencidos y sus titulares no habían iniciado el trámite de reinscripción. La decisión se formalizó mediante la Disposición 5866/2026, publicada en el Boletín Oficial y firmada por el titular de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana. El organismo ordenó notificar a las empresas afectadas para que puedan presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 o 30 días.[S1][S2][S3][S4]
Los laboratorios afectados, algunos con más de un producto dado de baja, incluyen a CSL Behring S.A. (certificados 31273 y 32949), Lafedar S.A. (31858, 47816, 51545, 17638 y 21191), Microsules Argentina S.A. (32993), Aspen Argentina S.A. (38674), Lavimar S.A. (40066), Laboratorio Internacional Argentino S.A. (51557, 51911, 52159, 52172 y 3007), Savant Pharm S.A. (52195), Laboratorios Monserrat y Eclair S.A. (55174), Takeda S.A. (55225), Megalabs Argentina S.A.U. (55510), Eurofar S.R.L. (57583), Monte Verde S.A. (57594), Tecnonuclear S.A. (58460), Terumo BCT Latin America S.A. (58822 y 58925) y Laboratorio Elea Phoenix S.A. (59189).[S1][S2]
Por qué se cancelaron los certificados
Las sanciones surgieron a partir de una revisión de certificados del REM realizada por la Dirección de Gestión de Información Técnica, que descubrió que varios no habían sido reinscriptos. La inspección determinó que las autorizaciones estaban vencidas y que sus titulares no habían comenzado el procedimiento de renovación. La ANMAT recordó que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años desde la emisión del certificado habilitante, según lo establecido en el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463.[S1][S2][S4]
Los titulares o representantes de los productos registrados ante la ANMAT deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días previos al vencimiento del certificado. El artículo 8° de la Ley N° 16.463 dispone que las autorizaciones de elaboración y venta pueden cancelarse ante modificaciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, así como por la expiración del período de vigencia. Con ese fundamento, el organismo resolvió dejar sin efecto los certificados mencionados en el anexo de la disposición por incumplimiento de los requisitos vigentes para su reinscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.[S1][S2][S4]
Reciente acción de ANMAT sobre producto dermatológico sin registro
Dos días antes, la ANMAT prohibió en todo el país la venta, distribución y uso de productos de las marcas CAFLAB y CAFLAB Applied Science destinados a medicina humana tras detectar que no contaban con autorización sanitaria. La medida alcanza, entre otros artículos, a una solución de ácido tricloroacético al 30 % promocionada para tratamientos dermatológicos. La Disposición 5970/2026, publicada el 21 de septiembre en el Boletín Oficial, incluyó cualquier medicamento o producto médico identificado con esas marcas, así como aquellos que declaren haber sido elaborados por CAFLAB Applied Science y estén indicados para uso en personas.[S1]
La actuación comenzó tras la denuncia de una persona que había adquirido el producto a través de Mercado Libre. A partir de esa presentación, el área de control de mercado de la ANMAT revisó las etiquetas, las publicaciones de venta, el sitio web de la empresa y los registros disponibles. El producto se ofrecía como una solución de aplicación tópica, con indicaciones para remover verrugas y condilomas acuminados relacionados con el virus del papiloma humano. También se promocionaba para queratosis, cicatrices y procedimientos de peeling en pieles con acné o mayor grosor. Para el organismo, las indicaciones terapéuticas, la composición y la forma de presentación permitían encuadrarlo como un medicamento. Sin embargo, no existía una inscripción sanitaria que permitiera comprobar su formulación, seguridad, eficacia ni condiciones de elaboración.[S1]
Las verificaciones incluyeron una consulta al sistema Helena, donde figuran productos similares de otros fabricantes registrados como productos médicos. También se solicitó información a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, que informó que no había un establecimiento habilitado bajo el nombre Laboratorio CAFLAB Applied Science. Asimismo, la autoridad provincial indicó que en el domicilio declarado en las etiquetas, ubicado en Luis Guillón, partido de Esteban Echeverría, no constaba una habilitación ni un trámite para operar como establecimiento farmacéutico. La investigación derivó además en una denuncia penal por una presunta infracción contra la salud pública.[S1]
